在药品临床综合评价项目中，真实世界研究提供的药品价值信息对优化临床实践、支持药物监管和政策制定具有重要意义，而针对真实世界研究的质量控制是保证其有效性和可靠性的关键。
该文在参考国家相关指导原则、广泛吸纳专家意见的基础上，建立了药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范，构建质量控制体系、明确关键环节和质控细节、推动全过程质量管理，为药品供应保障决策和临床治疗决策提供有力的科学支持。该规范包括5个领域、36个规范条目，包括对研究问题、研究设计、数据源与预处理、统计分析方法和结果解读的质量控制。规范重点关注研究方案和研究设计的规范性和透明性，注重数据源和研究方法的科学性与准确性，强调研究结果的完整性和清晰性。对于不同类型的前瞻性和回顾性研究，规范中对质量控制条目进行了适用性区分，以保证其在不同研究下的应用效果。
该文为药品真实世界研究项目提供了详尽的操作标准，提升了药品真实世界研究结果的可信度和可比性，在药品生产、流通、招采、医保支付和临床诊疗等领域均有广泛的应用前景。
文章：《药品临床综合评价项目真实世界研究质量控制规范（2024版）》
期刊：健康发展与政策研究，2024年第5期
作者：尹璇、黄睿健、伍俊妍、张方、陈昊、朱建国、李俐、束雅春、陈楠、张晶晶、马爱霞、周吉芳
评荐：周吉芳（中国药科大学副教授）
（本期内容由本报与《协和医学杂志》联合策划）